La ética y sus principios básicos
La investigación biomédica en seres humanos debe concordar con los principios científicos generalmente aceptados y deben basarse en experimentos de laboratorio y en animales, bien realizados, así como en un experimento profundo de la literatura científica pertinente. 1
La ética es una ciencia normativa, porque se ocupa de los principios o pautas de las normas de la conducta humana. Las pautas están orientadas a la aplicación de tres principios básicos en los trabajos de investigación de los seres humanos.
2.1 Principio de Autonomía todo ser humano debe ser reconocido por los otros como autónomo ya que su autonomía es ontológica es decir brota de su mismo ser, esto quiere decir que la norma que debe regir su comportamiento, parte de si mismo. Mientras esta no interfiera con la libertad de los otros, la persona es libre de definir la orientación de su vida, optando por su propia norma.
El respeto a la autonomía, exige a quienes tienen la capacidad de considerar detenidamente el pro y el contra de sus decisiones se les tratara con el debido respeto por su capacidad de autodeterminación. La protección de las personas con autonomía disminuida, exige a quienes sean dependientes o vulnerables reciban resguardo contra el daño o el abuso.
2.2 Principio de Justicia si el principio de autonomía afirmaba la soberanía del ser humano, el de justicia establece la eticidad de la relación entre los seres humanos. El principio de justicia no significa que todos los seres humanos son iguales, sino que como personas humanas tenemos, los mismos derechos para satisfacer nuestras necesidades.
La justicia se refiere a la obligación ética de tratar a cada persona de acuerdo con lo que es moralmente correcto y apropiado, y de dar a cada persona lo que le corresponde. Se deben establecer disposiciones especiales para la protección de los derechos y el bienestar de las personas vulnerables.
Una sociedad es injusta cuando sus estructuras económicas y políticas no permiten que todos los asociados tengan satisfechas sus necesidades para desarrollarse como personas humanas, violando así los derechos humanos.
2.3 Principio de benevolencia el principio de benevolencia es la obligación moral que tiene todo ser humano de hacer bien a los otros es decir, la obligación ética de lograr los máximos beneficios y de reducir al mínimo el daño y la equivocación.
Este principio da origen a normas que estipulan que los riesgos de la investigación sean razonables frente a los beneficios previstos, que el diseño de la investigación sea acertado y que los investigadores sean competentes para realizar la investigación y para salvaguardar el bienestar de las personas que participan en ella.
3. Las normas para la investigación en seres humanos
La investigación en seres humanos ha inquietado a la sociedad y a los estudiosos de la ética médica y por eso se han escrito diversas normas.
3.1 Código de Nuremberg y Declaración de Helsinki
El código de Nuremberg fue creado en 1964 y está relacionado con el famoso proceso contra los criminales de la guerra nazi, mientras que la declaración de Helsinki es una continuación de este, donde se mencionan las normas generales básicas para la investigación.
Las normas éticas que deben regir la experimentación biomédica en seres humanos son las siguientes: es necesaria que en toda experimentación humana, la persona sometida a la investigación de su verdadero consentimiento estando previamente informada sobre la naturaleza, la duración y los objetivos de la investigación, este consentimiento debe presentarse por escrito, pudiéndose retirar en cualquier momento de la investigación.
Esta investigación solo debe ser necesaria y fructífera para la humanidad, estando esta precedida de una suficiente experimentación animal, sin tener duda de que esta pueda causar muerte o incapacidad física al sujeto.
La experimentación debe ser realizada por científicos altamente calificados capaces de detener la investigación, si esta es perjudicial para el sujeto. Ellos deben presentar un protocolo de investigación que defina los fines y métodos del estudio, la investigación también deber ser precedida por un informe previo, valorado por un comité independiente.
Por ultimo se afirma explícitamente que los intereses de los individuos deben prevalecer sobre los de la ciencia o la sociedad. Como lo dijo el Papa en dos de sus discursos “la investigación científica y su aplicación tecnológica deben realizarse en pleno respeto a las normas de la moralidad, salvando la dignidad de las personas y su libertad e igualdad”.
4. La postura de la Iglesia acerca de la experimentación Humana.
La posición mas concreta puede basarse especialmente en dos discursos de Juan Pablo II. El papa insiste en que la “Investigación científica y su aplicación tecnológica deben realizarse en pleno respeto a las normas de la moralidad, salvando la dignidad de las personas y su libertad e igualdad”.
Alude también a la experimentación en animales, subrayando que estos “están al servicio del hombre, y por tanto pueden ser objeto de experimentación. Sin embargo, deben ser tratados como criaturas de Dios, que están destinadas al servicio del bien del hombre, pero no que no deben ser objeto de abuso. Consecuentemente, la disminución de la experimentación en animales, que progresivamente se ha hecho menos necesaria, corresponde al plan y al bienestar de toda la creación.”
Juan Pablo II insiste en que se observen con rigor las fases no clínica y preclínica de los ensayos clínicos y exige que “el paciente debe estar informado de la experimentación, de su finalidad y de sus eventuales riesgos, de suerte que pueda dar o rechazar su propio consenso con plena conciencia y libertad”
5. Consideraciones científicas y éticas en los ensayos clínicos
El avance de los conocimientos médicos requiere de la experimentación en el ser humano, con todos y sus riesgos, esta es imprescindible, ya que a través de la investigación experimental y clínica se ha dado lugar a un flujo continuo de nuevos fármacos que salvaron muchas vidas en las últimas décadas. La necesidad de documentar con precisión la relación beneficio riesgo de cada uno de estos fármacos ha dado origen a un aumento enorme de los ensayos clínicos. Los ensayos realizados en el ser humano, en el sentido más ampliamente aceptado, estudian fármacos nuevos o antiguos para indicaciones terapéuticas específicas.
En la actualidad es obligatorio seguir un camino claramente marcado, aunque con atascos cada vez mayores. En primer lugar es preciso obtener información a través de estudios preclínicos in Vitro y de estudios realizados en animales, con objeto de justificar la investigación en el ser humano de un nuevo fármaco o de una nueva preparación de un fármaco conocido, una combinación de fármacos, o una nueva indicación terapéutica.
Los estudios preclínicos deben aportar un fundamento racional respecto a los posibles beneficios terapéuticos, y deben dar cierta tranquilidad respecto a la seguridad del nuevo tratamiento. Sin estos datos, es improbable que un fármaco llegue a ser estudiado en el ser humano, pero una vez obtenidos pueden planificarse los ensayos clínicos.
Los términos de ensayo clínico y los de experimentación o investigación terapéutica pueden considerarse sinónimos. Los ensayos clínicos se organizan en una fase preclínica y en cuatro fases. En la fase preclínica en la que se sintetizan o se extraen los nuevos medicamentos y se estudian sus efectos en el laboratorio o en animales. En la fase uno se estudia la seguridad de las dosis crecientes del fármaco en voluntarios sanos. La fase dos está destinada a proporcionar una valoración preliminar de la eficacia terapéutica, para la que se pretende introducir el nuevo tratamiento. La fase tres es la etapa más delicada y decisiva de la investigación clínica. Aquí se demuestra la eficacia terapéutica del nuevo preparado. La fase cuatro es una investigación amplia, y se lleva a cabo después de que el fármaco haya sido comercializado.
La investigación biomédica en seres humanos debe concordar con los principios científicos generalmente aceptados y deben basarse en experimentos de laboratorio y en animales, bien realizados, así como en un experimento profundo de la literatura científica pertinente. 1
La ética es una ciencia normativa, porque se ocupa de los principios o pautas de las normas de la conducta humana. Las pautas están orientadas a la aplicación de tres principios básicos en los trabajos de investigación de los seres humanos.
2.1 Principio de Autonomía todo ser humano debe ser reconocido por los otros como autónomo ya que su autonomía es ontológica es decir brota de su mismo ser, esto quiere decir que la norma que debe regir su comportamiento, parte de si mismo. Mientras esta no interfiera con la libertad de los otros, la persona es libre de definir la orientación de su vida, optando por su propia norma.
El respeto a la autonomía, exige a quienes tienen la capacidad de considerar detenidamente el pro y el contra de sus decisiones se les tratara con el debido respeto por su capacidad de autodeterminación. La protección de las personas con autonomía disminuida, exige a quienes sean dependientes o vulnerables reciban resguardo contra el daño o el abuso.
2.2 Principio de Justicia si el principio de autonomía afirmaba la soberanía del ser humano, el de justicia establece la eticidad de la relación entre los seres humanos. El principio de justicia no significa que todos los seres humanos son iguales, sino que como personas humanas tenemos, los mismos derechos para satisfacer nuestras necesidades.
La justicia se refiere a la obligación ética de tratar a cada persona de acuerdo con lo que es moralmente correcto y apropiado, y de dar a cada persona lo que le corresponde. Se deben establecer disposiciones especiales para la protección de los derechos y el bienestar de las personas vulnerables.
Una sociedad es injusta cuando sus estructuras económicas y políticas no permiten que todos los asociados tengan satisfechas sus necesidades para desarrollarse como personas humanas, violando así los derechos humanos.
2.3 Principio de benevolencia el principio de benevolencia es la obligación moral que tiene todo ser humano de hacer bien a los otros es decir, la obligación ética de lograr los máximos beneficios y de reducir al mínimo el daño y la equivocación.
Este principio da origen a normas que estipulan que los riesgos de la investigación sean razonables frente a los beneficios previstos, que el diseño de la investigación sea acertado y que los investigadores sean competentes para realizar la investigación y para salvaguardar el bienestar de las personas que participan en ella.
3. Las normas para la investigación en seres humanos
La investigación en seres humanos ha inquietado a la sociedad y a los estudiosos de la ética médica y por eso se han escrito diversas normas.
3.1 Código de Nuremberg y Declaración de Helsinki
El código de Nuremberg fue creado en 1964 y está relacionado con el famoso proceso contra los criminales de la guerra nazi, mientras que la declaración de Helsinki es una continuación de este, donde se mencionan las normas generales básicas para la investigación.
Las normas éticas que deben regir la experimentación biomédica en seres humanos son las siguientes: es necesaria que en toda experimentación humana, la persona sometida a la investigación de su verdadero consentimiento estando previamente informada sobre la naturaleza, la duración y los objetivos de la investigación, este consentimiento debe presentarse por escrito, pudiéndose retirar en cualquier momento de la investigación.
Esta investigación solo debe ser necesaria y fructífera para la humanidad, estando esta precedida de una suficiente experimentación animal, sin tener duda de que esta pueda causar muerte o incapacidad física al sujeto.
La experimentación debe ser realizada por científicos altamente calificados capaces de detener la investigación, si esta es perjudicial para el sujeto. Ellos deben presentar un protocolo de investigación que defina los fines y métodos del estudio, la investigación también deber ser precedida por un informe previo, valorado por un comité independiente.
Por ultimo se afirma explícitamente que los intereses de los individuos deben prevalecer sobre los de la ciencia o la sociedad. Como lo dijo el Papa en dos de sus discursos “la investigación científica y su aplicación tecnológica deben realizarse en pleno respeto a las normas de la moralidad, salvando la dignidad de las personas y su libertad e igualdad”.
4. La postura de la Iglesia acerca de la experimentación Humana.
La posición mas concreta puede basarse especialmente en dos discursos de Juan Pablo II. El papa insiste en que la “Investigación científica y su aplicación tecnológica deben realizarse en pleno respeto a las normas de la moralidad, salvando la dignidad de las personas y su libertad e igualdad”.
Alude también a la experimentación en animales, subrayando que estos “están al servicio del hombre, y por tanto pueden ser objeto de experimentación. Sin embargo, deben ser tratados como criaturas de Dios, que están destinadas al servicio del bien del hombre, pero no que no deben ser objeto de abuso. Consecuentemente, la disminución de la experimentación en animales, que progresivamente se ha hecho menos necesaria, corresponde al plan y al bienestar de toda la creación.”
Juan Pablo II insiste en que se observen con rigor las fases no clínica y preclínica de los ensayos clínicos y exige que “el paciente debe estar informado de la experimentación, de su finalidad y de sus eventuales riesgos, de suerte que pueda dar o rechazar su propio consenso con plena conciencia y libertad”
5. Consideraciones científicas y éticas en los ensayos clínicos
El avance de los conocimientos médicos requiere de la experimentación en el ser humano, con todos y sus riesgos, esta es imprescindible, ya que a través de la investigación experimental y clínica se ha dado lugar a un flujo continuo de nuevos fármacos que salvaron muchas vidas en las últimas décadas. La necesidad de documentar con precisión la relación beneficio riesgo de cada uno de estos fármacos ha dado origen a un aumento enorme de los ensayos clínicos. Los ensayos realizados en el ser humano, en el sentido más ampliamente aceptado, estudian fármacos nuevos o antiguos para indicaciones terapéuticas específicas.
En la actualidad es obligatorio seguir un camino claramente marcado, aunque con atascos cada vez mayores. En primer lugar es preciso obtener información a través de estudios preclínicos in Vitro y de estudios realizados en animales, con objeto de justificar la investigación en el ser humano de un nuevo fármaco o de una nueva preparación de un fármaco conocido, una combinación de fármacos, o una nueva indicación terapéutica.
Los estudios preclínicos deben aportar un fundamento racional respecto a los posibles beneficios terapéuticos, y deben dar cierta tranquilidad respecto a la seguridad del nuevo tratamiento. Sin estos datos, es improbable que un fármaco llegue a ser estudiado en el ser humano, pero una vez obtenidos pueden planificarse los ensayos clínicos.
Los términos de ensayo clínico y los de experimentación o investigación terapéutica pueden considerarse sinónimos. Los ensayos clínicos se organizan en una fase preclínica y en cuatro fases. En la fase preclínica en la que se sintetizan o se extraen los nuevos medicamentos y se estudian sus efectos en el laboratorio o en animales. En la fase uno se estudia la seguridad de las dosis crecientes del fármaco en voluntarios sanos. La fase dos está destinada a proporcionar una valoración preliminar de la eficacia terapéutica, para la que se pretende introducir el nuevo tratamiento. La fase tres es la etapa más delicada y decisiva de la investigación clínica. Aquí se demuestra la eficacia terapéutica del nuevo preparado. La fase cuatro es una investigación amplia, y se lleva a cabo después de que el fármaco haya sido comercializado.
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